羟丙基倍他环糊精和水溶液,磺丁基倍他环糊精钠,甲基倍他环糊精,薄荷醇倍他环糊精,水杨酸水溶性粉末,壬二酸水溶性粉末,αβγ-环糊精,各种环糊精试剂、包合物等环糊精产品
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药用环糊精与各医药制剂企业一致性评价关联审评

发布时间:2019-01-17 10:02:32 丨 浏览次数:

       近年来,监管部门推出一系列行业利好政策,药包材、药用辅料企业在迎来新机遇的同时,也面临新挑战。原辅包登记备案、药用辅料与制剂关联审评等政策的实施,推动了行业发展,但也使得新型辅料难以进入制药企业。研发药用辅料的难度和成本不亚于研发新药。新研发的药用辅料如何取得药企的信任,使药企放心应用于其研发的新药中,是未来药用辅料企业需要解决的难题之一。

       根据原辅包关联审评相关政策,公司生产的注射级环糊精衍生物已有多个品种与国内多家制剂企业进行了关联合作,且进展顺利,并在美国食品药品管理局(FDA)登记备案。


羟丙基倍他环糊精关联审评


主打产品:药用辅料羟丙基β环糊精、磺丁基β环糊精钠,积极支持药品与药用原辅料关联审批,与各医药制剂企业联合审评。


磺丁基β环糊精共同审评


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