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美国吉利德新药瑞德西韦Remdesivir的制剂

发布时间:2021-04-27 10:16:04 丨 浏览次数:

       注射用Remdesivir冻干制剂是一种不含防腐剂的白色至灰白色或黄色冻干固体。除活性成分外,冻干制剂还包含以下非活性成分:注射用水,磺丁基倍他环糊精钠(SBECD)和盐酸和/或氢氧化钠。SBECD是阴离子型高水溶性环糊精衍生物,能很好地与药物分子包合形成非共价复合物,从而提高药物的稳定性、水溶性、安全性、降低肾毒性等。

        化合物Remdesivir在水性介质中相对不溶且化学上不稳定。在pH 约4至5之间的溶液中最稳定。在pH为4或以下时,化合物的溶解度增加。


磺丁基倍他环糊精

Remdesivir在不同pH时的稳定性

 

 瑞德西韦

Remdesivir在不同pH时的溶解性

 

冻干组合物制备方法:

      将环糊精溶解在水中,向溶剂中加入酸调节pH小于2,将化合物Remdesivir加入到该酸化的混合物中形成复合物的悬浮液,向溶液中加入碱调整pH至约3.5,形成过饱和溶液。根据需要向其中加入水调节化合物的浓度,并将混合物冻干。

       注射用瑞德西韦(Remdesivir)已经在北京中日友好医院开始抗新型冠状病(2019-nCoV)的三期临床研究。此前吉利德公司已经对瑞德西韦(Remdesivir)的剂量和安全性做了不少研究。在临床剂量下,瑞德西韦(Remdesivir)除对肝功能有影响外,表现出很好的总体安全性。

        瑞德西韦冻干制剂还包含以下非活性成分:注射用水,磺丁基-β-环糊精钠(SBECD),使用HCL和/或NAOH将制剂的pH调节至3.0-4.0,而后冻干。按照目前的稳定性数据,该冻干剂可以在30度以下保存三年。

      山东滨州智源生物科技有限公司致力于专业生产药用辅料:磺丁基倍他环糊精钠,已在CDE备案,其具有增溶助溶特性,可提高瑞德西韦的稳定性、水溶性、安全性、降低肾毒性等。


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