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羟丙基倍他环糊精在伊曲康唑注射液中的应用

发布时间:2022-12-29 16:46:46 丨 浏览次数:

        辅料应用管理现状:美国食品与药物管理局(FDA)并不会单独批准辅料。为了避免处方使用的麻烦,制药企业至今一直使用那些被美国药典委员会认可的辅料。FDA非活性物质数据库中记载,羟丙基倍他环糊精的最大用量静脉注射或滴注为0.4%,口服为40%。羟丙基倍他环糊精吸收程度较小,代谢产物为直链多糖;主要从尿和粪便中排出。

       实验证明:注射HP-β-CD的剂量每日470mg/kg,质量分数为5%,总剂量达30g;对静脉滴注时和滴注后的血液学、血液生化学各项指标进行考察,结果注射如此大剂量的羟丙基倍他环糊精后,实验室指标都正常,也未发现任何不良反应;据FDA官方网站上Sporanox说明书介绍∶注射以HP-β-CD助溶的伊曲康唑注射液12h后,80%~90%的HP-β-CD以原形从尿中排出,故对肾功能衰退患者需降低剂量,伊曲康唑注射液没有导致严重中毒反应。

        白血病患者伊曲康唑的HP-β-CD溶液静脉注射给药7d加口服给药(200mg/次,每日1~2次)14d后的药代动力学特征和安全性。静脉注射给药48小时后伊曲康唑即达稳态血药浓度,给药结束时的最低血药浓度为(0.54±0.20)μg/mL,维持在治疗浓度之上,随后在每日2次口服时伊曲康唑的最低血药浓度可维持在(1.12±0.73)μg/mL以上。结果证明:7d静脉注射加14d的每日2次口服治疗是一个较理想的治疗方案,耐受性和安全性均较好。

       目前采用羟丙基倍他环糊精作为增溶剂用于注射给药的上市产品为伊曲康唑注射液,HP-β-CD作为一种新型助溶辅料,具有一定的药剂学应用价值。随着对其临床应用安全性的不断了解,应用范围也将不断扩大。



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