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羟丙基倍他环糊精 常见问题-FAQ

发布时间:2022-07-12 08:51:43 丨 浏览次数:

Q:羟丙基倍他环糊精注射级和口服级的指标区别是什么?

答:羟丙基倍他环糊精口服级和注射级的指标区别体现在两点上:
      第一是注射级羟丙基倍他环糊精增加了细菌内毒素的指标控制,要求细菌内毒素小于0.01EU/mg。
      第二是注射级羟丙基倍他环糊精对倍他环糊精残留指标要求更高为:<0.1%。
Q:羟丙基倍他环糊精目前在研发或上市的制剂品种有哪些?

答:制剂有丁苯酞注射液、伊曲康唑注射液、莱特莫韦注射液、特拉万星注射液等
Q:羟丙基倍他环糊精、2-羟丙基倍他环糊精和(2-羟丙基)倍他环糊精的区别?

答:1. 羟丙基倍他环糊精的名称中的阿拉伯数字通常表示修饰位置。
       2. 环糊精可被取代位置有糖单元中的2位、3位、6位。市售的羟丙基倍他环糊精2位取代约占50-60%。2-羟丙基倍他环糊精是指全部为2位环糊精取代的羟丙基倍他环糊精,生产难度较大,一般只用于科学研究。
       3. 另羟丙基基团,存在(2-羟丙基)和(3-羟丙基)两种异构体。市售羟丙基倍他环糊精是(2-羟丙基)倍他环糊精,此处2表示丙基的2位而非环糊精2位。
Q:羟丙基倍他环糊精为什么有128446-35-5和94035-02-6两个CAS号?

答:Cas号如身份证号码具有唯一性。但羟丙基倍他环糊精本身为混合物,存在多种异构体,Cas官方机构Scifinder早期给予过羟丙基倍他环糊精了2个CAS号,目前已合并两号并建议删除94035-02-6。在中国药典中使用128446-35-5,在美国药典中也沿用128446-35-5。
Q:羟丙基倍他环糊精智源和其它同行相比优势在哪里?

答:第一、通过紫外吸光度对比检测,智源产品杂质含量最少,明显由于国内外同行业水平。
       第二、通过对6-甲基香豆素包合效率的对比检测,智源生物中国药典标准和欧美药典的产品与同类产品相比均具有
          更强的包和能力和更高的包和效率。
Q:羟丙基倍他环糊精中国药典和美国药典中摩尔取代度和羟丙基氧基含量的对应关系公式?

答:1.因为一个倍他环糊精分子是由7个葡萄糖单元分子组成,所以平均取代度和摩尔取代度是7倍的关系:平均取代度=摩尔取代度*7。
       2. 中国药典中表示取代程度的指标为羟丙基氧基含量,欧美药典中为摩尔取代度,其公式换算关系如下:
         n=1135A/(75-58A) 
         n为平均取代度, A 为羟丙氧基含量
Q:羟丙基倍他环糊精取代度有哪些?

答:一般有3种取代度。一种为4.5-5.0的(也可以理解为≤5.0,同时符合ChP,USP,EP);一种为5.0-6.0的(符合USP); 其他的为定制产品。
Q:羟丙基倍他环糊精为什么不能使用在食品中?

答:1. 在国内未进入食品添加剂目录,按法规不能用在食品上(倍他环糊精、阿尔法环糊精、伽马环糊精已进入食品
       添加剂目录),
       2. 在国外,联合国粮农组织给的食品添加里也是只有α,β和伽马三种母体环糊精。
Q:羟丙基倍他环糊精在水中的溶解度是多少?

答:1. 取代度是4.2,在水中的溶解度:>100g/(100g水,20℃)
       2. 取代度是5.3,在水中的溶解度:>115g/(100g水,20℃)
Q:技术级羟丙基倍他环糊精用途是什么?

答:1. 属于企业标准主要应用于兽药、工业、日化等行业。
       2. 科普:我们说的GMP是指“药品生产质量管理规范”;兽药生产参照的为《兽药GMP>《兽药生产质量管理规范》;
             工业用途的可以参照IS09001的管理体系。
Q:注射级羟丙基倍他环糊精相比较于其他级别有什么不同?

答:1. 有细菌内毒素的要求。
       2. 有细菌内毒素的要求,同时倍他环糊精残留小于0.1%。电导率在30—50μs/cm之间。
Q:为什么磺丁基倍他环糊精纳比羟丙基倍他环糊精价格高?

答:SBECD与HPBCD因生产成本不一样。对于包合药物种类,HPCD一般定位为中枢神经系统药物;SBECD一般是抗真菌类药物。对于包合药物种类,可以参照下表:
        羟丙基倍他环糊精:作为增强生物相容性、络合剂、增溶剂、渗透剂、稳定剂、片剂或胶囊剂的稀释剂、粘度增加剂、降低水的活性等,用于注射剂、口服固体制剂、眼用制剂、鼻内制剂、吸入剂和外用制剂,还可以用作亲脂性靶向药物的载体和蛋白质的保护剂和稳定剂等。

        磺丁基倍他环糊精钠:增加药物溶解度,改善生物利用度;增加药物的稳定性;缓解和改善局部刺激作用;调节药物释放度;增强药物吸收利用。其在注射制剂、口服制剂、鼻内制剂和眼科制剂等均有应用。
Q:环糊精生产过程中有重金属元素的引入吗?

答: 1. 没有。
        2. 羟丙基倍他环糊精和磺丁基倍他环糊精钠中的重金属我们参照ICH中Q3D的指导原则制定了元素分析报告,对各个重金属元素的含量都能得到有效的控制,具体数据可以参照元素分析报告。
        3. 其他产品中重金属的含量的检测我们参照的为《中国药典》2020版四部通则0821进行了控制。
Q:元素杂质分析是参照什么指导原则制定的?

答:羟丙基倍他环糊精和磺丁基倍他环糊精钠中的重金属我们参照ICH中Q3D的指导原则制定了元素分析报告,对各个重金属元素的含量都能得到有效的控制,具体数据可以参照元素分析报告。
Q:如何理解产品的有效期?

答:1. 环糊精辅料的有效期是指复验期,并非到期就坏掉
       2. 做成API后,环糊精已经发生变化,不能单纯的看环糊精,这个时候是新物质,由环糊精、API等共同经过加工而成。它的稳定性是不能单看组成成份有效期。
           例如:一般工厂生产API的原辅料都会定复验期1年左右,但生产出来的API有效期却是从生产出来计算起制剂的有效期应该是从制剂生产开始算,和原料的有效期无关。
Q:1.为什么羟丙基倍他环糊精检验报告没有纯度?

答:所有药典包括中国药典、美国药典没有规定测量纯度这个指标,目前没有检测方法,用液相检测也没有标准品,所以无法检测纯度。羟丙基倍他环糊精本身是1个混合物,平均取代度在2.8-10.5,取代度可能是3,也可能是5.我们一般可以根据检测的其他指标推算出来?
(100-炙灼残渣-倍他含量%-氯化物)/(100-水分%)

2.中国药典中是测羟丙氧基含量(19.6%~26.3%),平均取代度(3.5-5.0)是用公式换算出来的。

答:公式: n=1135A/(75-58A) 
n为平均取代度, A 为羟丙氧基含量
羟丙氧基含量就是羟丙基在全部产物中的质量含量。可以用总取代度计算:羟丙氧基含量=75n/(58n+1135) n为平均取代度  
3.国外是摩尔取代度  摩尔取代度X7=平均取代度
Q:技术级羟丙基倍他环糊精和药品级羟丙基倍他环糊精的区别:

答:1.杂质残留不一样:技术级杂质残留比较多,如氯化钠,丙二醇等
       2.平均取代度不一样:技术级取代度4-6  药品级取代度 3.5-5
       3.微生物等指标控制不一样:技术级不控制微生物内毒素等
       4.有效含量不一样:技术级有效含量低96%以上,口服级含量98%以上 
       5.CP医药级的无电导率  无氯化物  是羟丙氧基含量 无取代度指标。  
Q:技术级羟丙基倍他环糊精和同行相比,我们的公司,产品优势有哪些?

答:1. 产量为同行业最大,为2000吨每年
       2. 取代度符合客户用途,主要用于作为分散剂
       3. 价格最优
       4. 可提供成本更低的50%水溶液


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