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病毒药物瑞德西韦获FDA紧急使用授权

发布时间:2020-05-02 09:57:28 丨 浏览次数:

病毒药物瑞德西韦获FDA紧急使用授权(图1)

       当地时间5月1日,美国FDA授予在研抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)紧急使用授权,用于治疗重症COVID-19成人和儿童患者。FDA表示,虽然目前有关该药物的有效性和安全性数据有限,但已有一项研究表明瑞德西韦可显着缩短患者康复时间。

欧洲药品管理局(EMA)日前也宣布,其人类药物委员会(CHMP)已经开始对瑞德西韦治疗COVID-19的数据进行滚动审评。
FDA的紧急使用授权和EMA的滚动审评都是基于美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)赞助开展的ACTT研究。该试验是一项随机双盲、安慰剂对照的全球性3期临床研究,在COVID-19成年患者中开展,这些患者通过影像学检测确认出现肺部浸润,或在呼吸空气时氧饱和度小于94%,或需要氧气辅助,或需要机械通气。
       患者被随机纳入瑞德西韦治疗组或安慰剂对照组,治疗组通过静脉给药进行10天的治疗(初始剂量为200mg,随后9天每日100mg),对照组使用同样剂量的安慰剂。主要终点是临床恢复所需时间,定义为患者达到以下3项指标之一:1)住院,但不需要氧气辅助,不再需要持续接受护理;2)出院,活动受限和/或需要在家中吸氧;3)出院,活动不受限。
结果显示,与安慰剂相比,瑞德西韦治疗组患者的临床恢复时间显着缩短了31%(11天 vs 15天,p<0.001),死亡率有所下降(8% vs 11%,p= 0.059),但未达到统计学意义。
       结果公布后,纽约时报报道称,FDA已经在和吉利德展开沟通,将会尽快批准瑞德西韦作为COVID-19的治疗方案。而且ACTT研究是由Fauci小组管理的,这意味着瑞德西韦基于上述结果进入市场的途径可能特别简单。没想到如此迅速,中间仅仅间隔了两天时间。
       据了解,这项结果共入组1063名患者,人数相对较多,此外纳入患者的范围也不一样,因此与中国临床的结果大不相同。
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       此外,根据日本共同通讯社的报道,日本首相安倍晋三表示,日本将很快批准瑞德西韦用于治疗COVID-19患者。另一位政府官员也单独表示,该药物最早将于5月份获得批准,用于COVID-19患者治疗由新型冠状病毒引起的呼吸系统疾病。

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