羟丙基倍他环糊精和水溶液,磺丁基倍他环糊精钠,甲基倍他环糊精,薄荷醇倍他环糊精,水杨酸水溶性粉末,壬二酸水溶性粉末,αβγ-环糊精,各种环糊精试剂、包合物等环糊精产品
环糊精

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医药药品级羟丙基倍他环糊精

发布时间:2018-11-12 12:02:46 丨 浏览次数:

医药级羟丙基倍他环糊精价格


产品名称:口服药品级羟丙基倍他环糊精 

英文名:Hydroxypropyl Betadex
CAS No.:128446-35-5
DMF No.:030168
质量标准 :CP/USP/EP

口服级CDE登记号:F20180000593

注射级CDE登记号:F20180001469


 
【口服药品级羟丙基倍他环糊精 】产品优势:
·  羟丙基倍他环糊精取得药用辅料生产批件,批准文号:鲁药准字F2015001
·  能够提供药厂申报需要的全套资料文件
·  羟丙基倍他环糊精已经进行了美国FDA备案,DMF备案号030168
·  质量有保证:严格按照GMP标准管理生产
·  智源生物拥有强大的供货能力,羟丙基倍他环糊精年产300吨
 
【口服药品级羟丙基倍他环糊精 】基本信息:
 
产品名称: 口服药品级羟丙基倍他环糊精
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别    名: 2-羟丙基倍他环糊精;羟丙基β环糊精;羟丙基-b-环糊精;羟丙基环糊精;
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分 子 式: C42H70-nO35(C3H8O2)n
...........................................................................................................................................................
分 子 量    : 1134.98+58n
...........................................................................................................................................................

羟丙基-β-环糊精分子示意图

 
【口服药品级羟丙基倍他环糊精】质量标准:

  检验标准

  CP2015

  USP42-NF37

  检验项目

  指标

  指标

  性状

 本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末;无臭,味微甜;引湿性强。极易溶于水,易溶于甲醇或乙醇,几乎不溶于丙酮或三氯甲烷。

 本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末;易溶于水和丙二醇。

  摩尔取代度

  N/A

  0.4~1.5

  溶液澄清度

  澄清无色

  1.0g/2ml 水溶液澄清透明

  鉴别

  两液界面处应显紫色环

  红外光谱与标准样呈现相同的吸收带

  酸碱度

  PH5.0-7.5

  N/A

  水分/干燥失重

  ≤6.0%

  ≤10.0

  电导率

  N/A

  ≤200μS/cm

  环氧丙烷

  N/A

  ≤1ppm

  1.2-丙二醇 

  ≤0.5%

  ≤2.5%

  其他单个杂质

  N/A

  ≤0.25%

  其他总杂质

  N/A

  ≤1%

  倍他环糊精

  ≤0.5%

  ≤1.5%

  炽灼残渣

  ≤0.2%

  N/A

  重金属

  不得过百万分之十

  N/A

  氯化物

  ≤0.05%

  N/A

  羟丙氧基含量

  19.6%~26.3%

  N/A

  需氧菌总数(cfu/g)

   N/A

  ≤1000cfu/g

  霉菌、酵母菌总数(cfu/g)

   N/A

  ≤100cfu/g

  大肠埃希菌

   N/A

  N/A

  细菌内毒素

   N/A

  根据制剂需要

【药品级羟丙基倍他环糊精 】产品性能:
羟丙基的引入打破了倍他环糊精的分子内环状氢键,在保持环糊精空腔的同时克服了倍他环糊精水溶性差的主要缺点。药用级羟丙基倍他环糊精是一种理想的注射剂增溶剂和药物赋形剂,在医药领域主要作用如下:
 
1.增溶助溶,使难溶性药物溶化,提高油性药物有效成分溶解度,靶向给药和保护药物成分有效性。
2.提高药物生物利用度,使药剂的疗效增加或服用量减少。
3.调整或控制药物的释放速度,降低药物毒副作用。
4.掩盖不良气味。
 
【药品级羟丙基倍他环糊精 】适用范围:
药用级羟丙基倍他环糊精可用于口服药物、注射剂、粘膜给药系统(包括鼻粘膜、直肠、角膜等)、透皮吸收给药系统、亲脂性靶向药物的载体,还可用做蛋白质的保护剂和稳定剂。
 
【药品级羟丙基倍他环糊精 】包装储存:
包装:符合药品包装
包装规格:0.5千克袋, 1千克/袋, 2千克/袋, 10千克/袋/桶
储存:常温,避光

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