磺丁基倍他环糊精含量的测定方法

发布时间：2019-01-31 20:23:22 丨 浏览次数：

       磺丁基倍他环糊精 (sulfobutyl ether-β-cyclodextrin,SBE-β-CD,Betadex Sulfobutyl Ether Sodium) 是 20 世纪 90 年代由美国 CyDex 公司开发的 β- 环糊精衍生物，应用于增加药物溶解度和稳定性、提高药物生物利用度、调节药物释放速度、防止挥发性成分逸散、改善不良气味、减少刺激性、降低不良反应等方面。磺丁基倍他环糊精是β-CD与 1,4-丁烷基磺酸内酯发生取代反应的产物。最常用的 SBE-β-CD是取代度分别为 4和 7的 SBE4-β-CD与 SBE7-β-CD，后者商品名为 Captisol，常用其钠盐。 

       SBE-β-CD为白色或类白色无定形固体粉末，100ml水中溶解 >50g。其相对分子质量为 :MW=1135.01+CDs×157.99,其中 CDs为取代度。 含量测定是磺丁基倍他环糊精质量控制的一个关键指标。

       磺丁基倍他环糊精含量的测定方法：⑴通过测定磺丁基倍他环糊精平均取代度来计算平均分子量 ; ⑵采用定硫法测定磺丁基倍他环糊精中的含硫量 ; ⑶以取代度和硫的含量来计算磺丁基倍他环糊精的含量。步骤⑴的磺丁基倍他环糊精的取代度测定方法为核磁共振法；步骤⑵的采用定硫法测定磺丁基倍他环糊精中的含硫量，是将样品处理成无机含硫化合物，再测定硫的含量；可选择氧瓶燃烧法—EDTA 滴定法、艾氏卡试剂法—硫酸钡重量法等不同方法。本方法填补了现有技术中磺丁基倍他环糊精含量测定方法的空白，并进而对生产中的产品进行质量控制和检验，从而提高产品的质量，提高产品的品质，且本方法具有样品用量少、重现性高、结果可靠的优点。