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智源小科普之空气洁净度等级

2018-08-02 09:03:58

GMP洁净车间空气洁净度等级分为以下四个级别:

洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
微生物最大允许数
≥0.5um
≥5um
浮游菌
cfu/立方米
沉降菌
cfu/4h
静态动态静态动态
A级
3520
3520
20
20
<1
<1
B级
3520
352000
29
2900
10
5
C级
352000
3520000
2900
29000
100
50
D级
3520000
不作规定
29000
不作规定
200
100
 


A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。
B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域。
C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

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