磺丁基倍他环糊精钠 CDE登记号转“A”

发布时间：2023-03-31 11:16:59 丨 浏览次数：

       我公司磺丁基倍他环糊精钠CDE登记号转“A”， 这是我国药用辅料领域的一次重大突破，也是智源生物多年来不懈努力的成果。磺丁基倍他环糊精钠是一种新型的药物制剂辅料，能够与药物分子形成包合复合物，提高药物的水溶性、稳定性和生物利用度，目前主要应用于伏立康唑、泊沙康唑、卡非佐米、瑞德西韦等药物。智源生物的磺丁基倍他环糊精钠是具有自主知识产权的高纯度、低肾毒性、低溶血性、低内毒素和低金属离子含量的优质产品，因该产品属于注射级辅料且在制剂中的用量是原料药的几十倍，所以对于生产管理的软硬件要求达到了极致，在新冠疫情期间，该产品作为抗新冠药物瑞德西韦的关键辅料成功挽救数千万生命。

       智源生物作为国家级高新技术企业，始终坚持以客户为中心，以创新为动力，以质量为生命，致力于为客户提供优质的医药原料和服务。辅料转“A”是指辅料与制剂关联评审通过后，辅料获得药品市场准入资格，合法、合规的进入国内市场销售。我们诚挚地邀请广大医药企业和专家学者与我们联系，共同探讨磺丁基倍他环糊精钠在各类药物制剂中的应用前景和潜力，相信通过合作，我们能够为人类健康事业做出更多、更大的贡献！

磺丁基倍他环糊精钠

白色粉末
CDE 登记号：F20190000285 已转A
美国FDA备案，DMF备案号030167
质量标准:符合USP-NF2021
主要用途：适用于注射药物的增溶、助溶等
 

       磺丁基倍他环糊精钠又名磺丁基醚倍他环糊精钠盐，磺丁基倍他环糊精钠为倍他环糊精的磺化改性钠盐，又名硫代丁基醚倍他环糊精钠，是阴离子型高水溶性环糊精衍生物，能很好地与药物分子包合形成非共价复合物，从而提高药物的稳定性、水溶性、安全性、降低肾毒性、缓和药物溶血性、控制药物释放速率、掩盖不良气味等。

 
【给药途径】：注射药、口服药、鼻部用药、眼部用药，对于含氮类药物具有特殊的亲和力和包合性。
 
【磺丁基倍他环糊精钠 】产品性能：
1.增溶性：
中性、阳性和阴性的原料药可有效地与磺丁基倍他环糊精结合，使原料药水中的溶解度不同的化合物可提高10到25000倍。

2、方便给药性：
磺丁基倍他环糊精具有很好的生物相容性，可通过注射、口服、眼、鼻、外用和吸入给药。

3、良好的安全性：
通常情况下给药后其可迅速和完全的从肾脏消除。在体外实验和体内急性、亚急性和慢性毒性研究提供了安全的数据并批准用于人用药物制剂。

4、良好稳定性：
与磺丁基倍他环糊精的相互作用可在其亲油腔中为原料药提供了一个有益的保护环境，而亲水表面提供优良的水溶性提供溶解度和稳定性。