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羟丙基倍他环糊精
产品名称：羟丙基倍他环糊精
英文名：Hydroxypropyl Betadex，Hydroxypropyl beta cyclodextrin
CAS No.:128446-35-5
DMF No.:030168
质量标准 :CP/USP/EP
【医药级羟丙基倍他环糊精 】产品优势：
· 羟丙基倍他环糊精取得药用辅料生产批件，批准文号：鲁药准字F2015001
· 能够提供药厂申报需要的全套资料文件
· 羟丙基倍他环糊精已经进行了美国FDA备案，DMF备案号030168
· 质量有保证：严格按照GMP标准管理生产
· 智源生物拥有强大的供货能力，羟丙基倍他环糊精年产300吨
【羟丙基倍他环糊精】质量标准：
| 羟丙基倍他环糊精检验标准 | ||
| 检验标准 | CP2020 | USP43-NF38 |
| 检验项目 | 指标 | 指标 |
| 性状 | 白色粉末、无臭、味微甜 | 白色粉末、无臭、味微甜 |
| 摩尔取代度 | 0.4-1.5 | 0.4-1.5 |
| 溶液澄清度 | 澄清无色 | 50%（w/v)水溶液澄清 |
| 鉴别 | 两液界面处应显紫色环 | 红外光谱与标准样呈现相同的吸收带（红外） |
| 酸碱度 | PH5.0-7.5 | N/A |
| 干燥失重 | ≤6.0% | ≤10％ |
| 电导率 | N/A | 10%（w/v)水溶液 小于200μS/cm |
| 环氧丙烷 | N/A | ≤1ppm |
| 1.2-丙二醇 | ≤0.5% | ≤2.5％ |
| 其他不纯物 | N/A | ≤1％ |
| β-环糊精 | ≤0.5% | ≤1.5% |
| 炽灼残渣 | ≤0.2% | N/A |
| 重金属 | 小于百万分之十 | ≤20ppm |
| 氯化物 | ≤0.05% | N/A |
| 羟丙氧基含量 | 19.6%～26.3% | N/A |
| 菌落总数(cfu/g) | N/A | ≤1000cfu/g |
| 霉菌、酵母菌总数(cfu/g） | N/A | ≤100cfu/g |
| 致病菌总数（cfu/g） | N/A | 不得检出 |
【羟丙基倍他环糊精 】产品性能：
羟丙基的引入打破了倍他环糊精的分子内环状氢键，在保持环糊精空腔的同时克服了倍他环糊精水溶性差的主要缺点。药用级羟丙基倍他环糊精是一种理想的注射剂增溶剂和药物赋形剂，在医药领域主要作用如下：
1.增溶助溶，使难溶性药物溶化，提高油性药物有效成分溶解度，靶向给药和保护药物成分有效性。
2.提高药物生物利用度，使药剂的疗效增加或服用量减少。
3.调整或控制药物的释放速度，降低药物毒副作用。
4.掩盖不良气味。
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