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药品级羟丙基倍他环糊精
产品名称：羟丙基倍他环糊精
英文名：Hydroxypropyl Betadex
CAS No.:128446-35-5
DMF No.:030168
质量标准 :CP/USP/EP
口服级CDE登记号：F20209990366
注射级CDE登记号：F20180001469
【口服药品级羟丙基倍他环糊精 】产品优势：
· 羟丙基倍他环糊精取得药用辅料生产批件，批准文号：鲁药准字F2015001
· 能够提供药厂申报需要的全套资料文件
· 羟丙基倍他环糊精已经进行了美国FDA备案，DMF备案号030168
· 质量有保证：严格按照GMP标准管理生产
· 智源生物拥有强大的供货能力，羟丙基倍他环糊精年产300吨
【口服药品级羟丙基倍他环糊精 】基本信息：
产品名称: 口服药品级羟丙基倍他环糊精
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别 名: 2-羟丙基倍他环糊精；羟丙基β环糊精；羟丙基-b-环糊精；羟丙基环糊精；
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分 子 式: C42H70-nO35(C3H8O2)n
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分 子 量 : 1134.98+58n
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【口服药品级羟丙基倍他环糊精】质量标准：
检验标准 | CP | USP-NF2021 |
检验项目 | 指标 | 指标 |
性状 | 本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末；无臭，味微甜；引湿性强。极易溶于水，易溶于甲醇或乙醇，几乎不溶于丙酮或三氯甲烷。 | 本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末；易溶于水和丙二醇。 |
摩尔取代度 | N/A | 0.4～1.5 |
溶液澄清度 | 澄清无色 | 1.0g/2ml 水溶液澄清透明 |
鉴别 | 两液界面处应显紫色环 | 红外光谱与标准样呈现相同的吸收带 |
酸碱度 | PH5.0-7.5 | N/A |
水分/干燥失重 | ≤6.0% | ≤10.0％ |
电导率 | N/A | ≤200μS/cm |
环氧丙烷 | N/A | ≤1ppm |
1.2-丙二醇 | ≤0.5% | ≤2.5％ |
其他单个杂质 | N/A | ≤0.25% |
其他总杂质 | N/A | ≤1％ |
倍他环糊精 | ≤0.5% | ≤1.5% |
炽灼残渣 | ≤0.2% | N/A |
重金属 | 不得过百万分之十 | N/A |
氯化物 | ≤0.05% | N/A |
羟丙氧基含量 | 19.6%～26.3% | N/A |
需氧菌总数(cfu/g) | N/A | ≤1000cfu/g |
霉菌、酵母菌总数(cfu/g） | N/A | ≤100cfu/g |
大肠埃希菌 | N/A | N/A |
细菌内毒素 | N/A | 根据制剂需要 |
【药品级羟丙基倍他环糊精 】产品性能：
羟丙基的引入打破了倍他环糊精的分子内环状氢键，在保持环糊精空腔的同时克服了倍他环糊精水溶性差的主要缺点。药用级羟丙基倍他环糊精是一种理想的注射剂增溶剂和药物赋形剂，在医药领域主要作用如下：
1.增溶助溶，使难溶性药物溶化，提高油性药物有效成分溶解度，靶向给药和保护药物成分有效性。
2.提高药物生物利用度，使药剂的疗效增加或服用量减少。
3.调整或控制药物的释放速度，降低药物毒副作用。
4.掩盖不良气味。
【药品级羟丙基倍他环糊精 】适用范围：
药用级羟丙基倍他环糊精可用于口服药物、注射剂、粘膜给药系统（包括鼻粘膜、直肠、角膜等）、透皮吸收给药系统、亲脂性靶向药物的载体，还可用做蛋白质的保护剂和稳定剂。
【药品级羟丙基倍他环糊精 】包装储存：
包装：符合药品包装
包装规格：0.5千克袋, 1千克/袋, 2千克/袋, 10千克/袋/桶
储存：常温，避光
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